Olé. Lo más divertido es que usted va, y se alegra.
Como dicen, los problemas complejos siempre tienen soluciones rápidas, sencillas y equivocadas. Lo siento, pero este asunto precisa una larga explicación. Supongo que usted ni la leerá, pero podrá ser de interés para otros foristas.
1. ¿Cuál es el coste de un fármaco? Se está confundiendo el coste de producción (que, efectivamente, es muy barato en el caso del dolutegravir) con el total. No se olvide que los fármacos no salen de la nada, y que el coste de investigación y desarrollo puede ser enorme.
Para que se entienda por qué es tan «desmesurado» el coste de un fármaco, hay que recordar que no basta con aislar y extraer (o sintetizar). Es preciso hacer ensayos: en el caso del dolutegravir, ha sido en más de 3.000 voluntarios. Esos estudios no son gratuitos: solo los estudios de voluntarios (incluyendo no solo retribuciones, sino los controles analíticos, etcétera) han supuesto unos 350M de euros. Si se une la investigación de la molécula y los ensayos preclínicos, el coste ronda los 1.000M €. Pero no acaba ahí.
Se calcula que por cada molécula que sale al mercado, hay que ensayar entre 5.000 y 10.000. Algunas se descartan rápidamente, y a la fase de ensayos solo suelen llegar unas cinco (dos a los de fase III). El resultado es que el desarrollo de un nuevo fármaco como el dolutegravir cuesta entre 2.000M €y 3.500M €, y lleva de diez a doce años.
2. ¿Cómo y dónde gana dinero el laboratorio que lo produce? Parece obvio, vendiéndolo. Pero en el caso de bastantes fármacos, entre ellos los del VIH como el dolutegravir, hay un acuerdo voluntario con el Medicines Patent Pool (MPP) (una organización de la OMS) por el cual se vende a precio de coste (que en este caso es muy reducidos 4€ de coste mensual) a países del Tercer Mundo. A cambio, los beneficios se obtienen de países desarrollados y en vías de desarrollo (como puede ser el caso de México o de Colombia).
2. ¿Gana dinero el laboratorio? Desde luego que sí. Se estima que del coste de cada tratamiento (en Europa), el 70-80% son beneficios para la farmacéutica. Si se considera el coste del desarrollo total (incluyendo fracasos) el margen de beneficios es del 30%. En comparación, las empresas de electrónica o las textiles ganan entre el 10 y el 15%. Es decir, el beneficio es doble, pero…
- Esos beneficios no son para siempre: la patente de una molécula, que es de veinte años, en la realidad se reduce a ocho o a diez (porque ya hemos visto que el desarrollo supone diez o doce años).
- El precio de un fármaco no es arbitrario (salvo en USA), sino que los grandes negociadores, como la UE, calculan los beneficios y, además, imponen condiciones. Por ejemplo, una condición suele ser que si en un plazo de 6 – 12 meses no resulta lo eficaz que se suponía, o si aparecen toxicidades inesperadas, no solo se anula la licencia, sino que la farmacéutica está obligada a devolver el dinero.
3. ¿Son lícitas esas ganancias? Es una cuestión siempre debatida ante los importantes beneficios, pero repito que los medicamentos no salen del aire. La investigación básica suele hacerse mediante subvenciones estatales (en las Universidades, o en industrias) pero el desarrollo, por los laboratorios. El problema es que, sin esos beneficios, no hay desarrollo de fármacos. El mejor ejemplo, el soviético. Le desafío a que me indique un medicamento desarrollado en la URSS que sea de empleo común en la práctica médica. O de Cuba, ya puestos.
4. ¿Es lícito que Colombia haya reclamado? En parte, sí. Un mismo precio no tiene similares consecuencias para Alemania que para Colombia. En mi opinión, tendría que haber «niveles de compensación», es decir, que una farmacéutica pueda conseguir un precio más favorable en la UE que en países con medios limitados. Aunque, en la actualidad, solo hay dos mecanismos:
- El ya citado del Medicines Patent Pool (MPP), pero solo beneficia a países muy pobres.
- La negociación. Una farmacéutica suele preferir ganar un 30% de mucho que un 100% de nada y, además, si niega un tratamiento puede meterse en un berenjenal (luego iré a ello). Es lo que hizo España con el Sofosbuvir (para la Hepatitis C), logrando una rebaja del 70%, o el Reino Unido con la terapia CAR-T: no solo logró una rebaja del 50%, sino que si el paciente no se curaba, no se pagaba. Colombia ya mantuvo un duro pleito (que no llegó a la Corte Andina) con el Imatinib, logrando una rebaja del 56%
- En el caso de negar un tratamiento, no solo la imagen que recibe es pésima, sino que en esos casos se autoriza a anular la patente. Aun así, no es lo mismo poder leer la patente que tener el medicamento en la farmacia.
5. ¿Qué beneficio admite ahora Colomba? Pues ridículo, pues no se basa en el coste del fármaco (producción + desarrollo) sino solo en el de producción. Aproximadamente, un 20%, es decir, ochenta céntimos. Repito que se estima que, de ese fármaco que se vende a 400€, como mínimo 100-150€ son para compensar los gastos de desarrollo.
6. ¿Qué riesgos hay? Pues varios:
- Es una pendiente resbaladiza. Tras uno van otros, y las farmacéuticas se pueden encontrar perdiendo un gran mercado. Es más, si Italia (por ejemplo) ve que un fármaco en Colombia cuesta 20€, se negará a pagar 100€, pues no va a financiar la investigación para que se beneficien otros. Lo que implicará que, sin beneficios, las farmacéuticas no desarrollen nada.
- Los países desarrolladores es posible que se enfaden un poco, y Estados Unidos ya ha amenazado con poner a los países que vulneren sus patentes en la lista negra,
- Hay fármacos que es imposible copiar: los biológicos. Habrá mínimo estímulo para desarrollar moléculas baratas (de producción) como es el caso del dolutegravir.
- También es previsible que se inicien todo tipo de pleitos. Aunque la posición de Colombia es fuerte, serán largos y costosos. Recuérdese que para esa farmacéutica el problema no es dolutegravir, sino la puerta abierta.
7. ¿A pesar de esto, podrá Colombia conseguir el fármaco? Sí. Puede adquirir el principio activo directamente a los fabricantes, amparándose en la convención de Doha. Al menos, en teoría.
8. ¿Corre riesgos Colombia? Pues sí, y muchos:
- En lo sucesivo es esperable que los fabricantes dejen de hacer ensayos clínicos (los llamados «tratamientos compasivos») en Colombia, ni financien investigaciones.
- El medicamento no sale de la nada. Aunque se pueda adquirir, hay que producir la presentación farmacéutica, un procedimiento largo y que requiere controles estrictos.
- Durante este tiempo, el fabricante puede retirar sus stocks de Colombia y negarse a suministrar, quedando Colombia desabastecida.
- Aunque la convención de Doha proteja a los que producen el fármaco bajo licencia (en China o la India), el desarrollador puede decir a los que producen bajo licencia: «cuidadín, que si vendéis a Colombia es posible que yo no os renueve la licencia y no vuelva a contar con vosotros para nuevos lanzamientos; también avisaré a mis colegas, y resultará que por ganar el mercado colombiano perderéis todo».
9. ¿Ha ocurrido eso? Pues sí, y el mejor ejemplo es el de México:
- En 2019 AMLO acusó a las distribuidoras farmacéuticas locales de corrupción, vetó a las tres empresas que concentraban el 80% del suministro del país e intentó forzar una compra consolidada imponiendo unilateralmente precios (muy bajos) y plazos de entrega (muy estrictos). La lógica del gobierno era: «somos un mercado de 130 millones de personas, o aceptáis nuestras condiciones y nuestros precios bajos, o os quedáis fuera».
- Cuando México publicó los concursos con sus precios, el 60% quedaron desiertos. Los laboratorios dijeron que no tenían beneficios, o que estaban saturados por otros pedidos.
- México intentó saltarse a la industria y acudió a la UNOPS (oficina de las Naciones Unidas para proyectos) en 2020, para que fuera quien adquiriera los fármacos (a los fabricantes de genéricos) y los llevara a México.
- Los fabricantes dijeron a la UNOPS, que sí, que muy bien, pero los plazos de entrega se eternizaron.
- La UNOPS reconoció que no podía encargarse ella de los suministros, por no poder mantener la cadena de frío ni la certificación de fármacos como los oncológicos infantiles.
- Los envíos desde Europa y la India encontraron todo tipo de problemas: retrasos, fallos de certificación y de etiquetado, etcétera.
- En México se produjo una crisis humanitaria. Los pacientes tuvieron que adquirir los fármacos en USA a precios desorbitados… o morirse.
- Finalmente, México tuvo que claudicar y aceptar condiciones peores que las iniciales.
– Aun así, sigue siendo la ovejita negra y, cuando hay desabastecimiento, es el último cliente al que sirven. Recientemente otro forista (también un tanto izquierdoso) se quejaba de las malísimas multinacionales que postergaban los envíos de fármacos a México.
10. El momento de la sensatez. En mi opinión, y como ya he dicho, el acuerdo Medicines Patent Pool (MPP) tendría que tener en cuenta a países de rentas medias o bajas, como Colombia, y establecer una postura intermedia. Pero ese acuerdo es voluntario: un fabricante no firmará nada que implique que solo obtenga beneficios en USA, Canadá, la UE, Japón y poco más. Lo lógico, sería:
- Con esta sentencia, negociar con el fabricante, diciendo «tengo una posición de fuerza, pero no quiero meterme en el berenjenal mexicano».
- Buscar aliados en las Naciones Unidas para modificar el Medicines Patent Pool (MPP).
11. ¿Qué ocurrirá? No olvidemos que Petro es un antisistema, y lo que le importa no es el medicamento, sino hacer sufrir a las malísimas Big Farma. Existe un riesgo real de que se reproduzca la crisis de México.
